第12章 药事管理基本知识
【本章要点】
初级药剂员理解药品质量的含义和特征；药品法规和规范；药品管理。掌握药剂科的任务；药剂员（中药剂员）职责。重点掌握调剂管理。
中级药剂员理解药品质量的含义和特征；药品法规和规范；医院药剂管理。掌握药剂科的任务；药剂员（中药剂员）职责；药品管理。重点掌握调剂管理。
高级药剂员理解药品法规和规范；医院药剂管理。掌握药品质量的含义和特征；自制制剂管理。重点掌握药剂科的任务；药剂员（中药剂员）职责；调剂管理；药品管理。
药剂技师理解药品法规和规范。掌握药品质量的含义和特征；医院药剂管理；自制制剂管理。重点掌握药剂科的任务；药剂员（中药剂员）职责；调剂管理；药品管理。
12.1药品质量管理
药品是防病治病、康复保健、计划生育的重要物质。大多数药品又都具有二重性，即有治疗作用，又有毒副反应。是与人们生命健康有密切关系的“特殊商品”。为此，国家制定了相关的法规和规范，来加强药品生产、经营的质量管理，保证用药的安全、有效、稳定。
12.1.1药品质量的含义和特征
药品质量是指药品能满足国家规定的要求和社会、人们需要的特征的总和。其质量特征包括以下四个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。
12.1.2药品法规和规范
（1）《中华人民共和国药品管理法》立法目的：加强药品质量管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。
（2）《药品生产质量管理规范》简称为GMPGMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产企业是否实现了GMP，已成为判定药品质量有无保证的先决条件。
（3）《药品经营质量管理规范》简称GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
（4）《药品安全试验规范》简称GLP是实验条件下，进行药理动物试验（包括体内和体外实验）准则，是保证药品安全有效的法则。
（5）《医院药剂管理办法》《医院药剂管理办法》指出了医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证用药安全的重要环节，明确了药剂科的组织与任务，使医院药剂工作的管理科学化、法制化、规范化，是《药品管理法》的有关规定在医院药剂管理中的具体体现。
12.2医院药剂管理
药剂科对全院所有药品都应进行管理，即包括自配药品制剂，所有购入的药品，库存、贮备药品以及各临床科室、护理部门等所有科室的药品。
12.2.1质量控制项目
（1）控制检查药剂科自行配制的各种中西药制剂。
（2）检查药剂科及其所属部门的天平、量器的准确性及灵敏度。
（3）定期检查不稳定及易变质药品的质量。
（4）检查含有毒性药品、麻醉药品、精神药品的处方。
（5）检查贮备制剂的含量准确性。
（6）检查药品的标签、规格、失效日期以及其他异常现象。
（7）定期检查注射用水的质量。
（8）定期检查消毒器的有效性和投药瓶的灭菌度。
（9）经常检查调剂、制剂岗位操作规程的执行情况及操作室的卫生条件，特别是灭菌制剂室的无菌条件。
12.2.2检查方式
除了在调剂配方前严格审阅医生处方中的药名、剂量、合理仔细复核所配发方剂的药名、数量、规格、用法用量和病人姓名是否正确，以确保用药安全有效外，对药品质量可采取下列检查方式：
（1）感官检查即应用视觉、嗅觉、味觉和触觉等，检查药品的物理性状及外观以判定药品质量。
（2）化学或仪器检查当通过上述检查仍有可疑时，可将药品经药检室化学或仪器检查。化学检查一般包括定性分析或快速定量分析；仪器检查即仪器分析，常用者有折光仪、旋光仪、分光光度计及紫外分光光度计以及各种层析法等。
（3）安全检查凡供注射用的自制制剂，特别是供静脉注射用的，必须按药品标准规定进行质量检查。检查的项目通常包括；澄明度检查、热原检查、无菌检查等项目。凡中草药注射剂，除上述各项外，尚应进行急性毒性试验、刺激性试验、过敏试验及溶血试验等项目。
（4）卫生学检查中西药品口服制剂和外用制剂均须按卫生部颁发的《药品卫生标准》进行检查。
12.2.3质量控制的指标
通过数据分析、研究、定期衡量药品制剂质量所采取的指标。这是医院药剂科对药品质量控制工作的一种有效的、切实可行的科学管理方法。除另有规定外，常用的几项质控指标如下：
（1）处方调配差错率是指审方、调配、发药过程中配发有配伍禁忌、超过剂量或用药不当等不符合卫生部制订的“处方制度”的处方占调配处方总数的百分率。这是考核处方调配的正确性及所配方剂质量的主要指标。处方调配差错率的计算可根据各级医院处方量的大小，按不同的日期、不同配方人员所配发的处方，定期随机抽样检查分析，并进行统计学处理后而获得。
（2）制剂合格率是指自配制剂经检验合格的次数占自配制剂检验总数的百分率，按规定，医院自配制剂，均应经检验合格后方可提供临床使用，凡未经检验或检验不合格的制剂严禁用于临床。
（3）药品报损率是指药剂科通过定期检查或平时发现某些药品制剂变质或过期失效而报损的金额占同期在册药品与耗用药品总金额的百分率。
12.3医院药剂科的任务、组织管理
12.3.1药剂科的任务
医院药剂科负责全院药剂工作，要在院长直接领导下，按照《药品管理法》及其实施办法，监督、检查全院合理使用药品。根据《医院药剂管理办法》第11条规定，医院药剂科的任务是：①根据本院医疗和科研需要，按照《基本用药目录》采购药品，搞好供应。②及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。③加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④做好用药咨询，结合临床搞好合理用药，新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰药品意见。⑤根据临床需要积极研究中西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型。⑥承担医药院校学生实习，药学人员进修。
12.3.2药剂科的组织管理
《医院药剂管理办法》规定：医院药剂科根据规模可设置：中、西药调剂、制剂，中、西药库，药品检验，药学研究，临床药学，情报资料等专业室（科），并设室（科）主任。
《药品管理法》明确规定医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药剂科应配备专人清洗用具，消毒、蒸馏、中药粉碎、挑拣整理等勤杂工作。
12.3.3药剂员（中药剂员）职责
（1）在药剂师、士指导下进行工作。
（2）负责处方调配和一般制剂工作。
（3）协助药剂师、士进行灭菌制剂的配制和消毒。
（4）协助药剂士进行药品的分发、保管、消耗、回收、下送、登记、统计工作。
（5）负责所在工作室的清洁卫生工作。
（6）根据实际情况，经科主任批准可参加药剂科值班。
12.4调剂管理
《医院药剂管理办法》规定：“调剂应严格执行操作规程，认真审查，坚持核对，药品外包装应注明品名，服法，用量，并交代注意事项”。“对违反规定、滥用药品、有配伍禁忌、涂改及不合格处方，药剂人员有权拒绝调配，情节严重者应报告院领导及卫生行政部门处理”。
12.4.1调剂的含义
调剂意指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从病人处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单），检查处方，调配药剂或取出药品，核对处方与药剂、药品；发给病人（或病房护士）并进行交代和答复询问的全过程。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程；也是药剂人员、医生、护士、病人（或病人家属）、会计协同活动的过程。
调剂是一个药剂业务活动过程，其活动流程可分为六个步骤：①收方。②检查处方。③调配处方。④包装贴标签。⑤复核查对。⑥发药。
12.4.2调剂过程
（1）收方从病人或病房护理人员处接受处方或药品请领单。
（2）审查处方主要审查处方书写是否正确与合理。
（3）配方按处方调配药剂或取出药品。经审查合格的处方应及时调配，为确保配方准确无误，应注意做到：①配方前要仔细检查核对装药瓶瓶签上的规格、用量、用法等。②要有秩序地进行调配，急诊处方要随到随配，其余处方按先后次序进行调配，装药瓶等用后要及时放回原处，防止忙中出差错。③严格遵守操作规程，准确称量，严禁用手直接取药或不经称量估计取药。④配方人签字。
（4）包装与贴标签包装袋与药瓶标签上应标示病人姓名、药名、规格、用法用量等。
（5）核对处方仔细查对所取的药品与处方药品是否一致，防止差错。
（6）发药发药时应对病人做好解释、交代工作。
处方中常见的外文缩写见书末的附表。
12.4.3处方制度
（1）处方含义
处方：是医疗和药剂配制的一种书面文件。医院中涉及的处方主要有四类：
法定处方：主要指中国药典等国家药品标准收载的处方。
协定处方：通常是由医院药学部门与医师协商制定、经过一定手续审批的本院常规处方。
单方、验方和秘方：单方一般是比较简单的验方，往往只有一、二味药，多由口头传授；验方是民间积累的经验处方，简单有效；秘方则是指秘而不宣的验方和单方。
医师处方：医师为个别病人诊断、预防或治疗疾病需要而开写的用药指令，是药师调配、发药的书面依据。本章主要讨论医师处方。
（2）处方的意义
处方是处方开具者与处方调配者之间的书面依据。医师具有诊断权和处方权，但无调配处方权；药师有审核和调配处方权，但无诊断权和处方权。开具或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任，处方就是确定法律责任的原始依据之一，故处方具有法律上的意义。处方中写明了药物的名称、剂型、规格、数量及用法用量等，药师根据处方进行调配、发药，保证药品使用的安全有效，因此它具有技术上的意义。另外，还可以按照处方来检查和统计药品，尤其是贵重药品、麻醉药品、毒性药品的消耗量和统计调剂工作量，还可以作为报销、核查、采购等的依据以及药品经济收入结账的凭据，故处方还具有经济上的意义。
（3）处方的结构
处方包括前记、正文、后记三部分内容。
处方前记：包含医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、就诊日期、科别、门诊病历号或住院病历号、病房号或床位号、药价、处方编号等。
处方正文：处方正文以R或Rp起头，其来源于拉丁文Recipe“请取”的缩写，包含药物的名称、剂型、规格、数量及用法用量等。
处方后记：包含处方医师、配方人和检查发药人的签字或盖章，以示对患者高度负责。电子处方的格式要与书写处方格式一致，要有处方医师、调剂人和检查发药人签字或盖章。
（4）处方书写
①每张处方仅限一名患者所需的药品。患者姓名必须是患者本人的真实姓名。年龄写实足岁，婴幼儿写月龄或日龄并写体重。
②处方用中文或英文书写。处方书写必须清楚、正确，内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。
③处方中所用的药品名称可用中文或外文名称，一般以国家药品标准如《中华人民共和国药典》和国家药典委员会编辑的《中国药品通用名称》为准。普通药品的开写可以用缩写，但缩写不得引起误解，而特殊管理药品的开写应用其全名。
④处方上的数量一律用阿拉伯数字书写。剂量单位一律以公制表示，如克（g）、毫克（mg）、微克（g）、毫升（ml）、国际单位（IU）等。处方中固体或半固体以克为单位，液体药剂以毫升为单位，片剂、胶囊剂、丸剂以片、粒、丸为单位，注射剂以支（瓶）为单位，上述剂型应注明含量。
⑤药品用法应写明口服、皮内注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注等以及每次剂量和每日用药次数。外用药应写明用法和用药部位。
⑥西药处方每一药品须另起一行。内服药及外用药不得同开一张处方；麻醉药品、精神药品、毒性药品与普通药品以及注射剂与内服药、外用药也不得同开一张处方。
（5）处方限量
急诊处方限量一般为3日量；门诊处方限量为7日量；慢性病或特殊情况经批准可以增加为1个月。麻醉药品处方使用专用的红处方，麻醉药品的每张处方限量：注射剂不超过2日常用量，片剂、丸剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不超过7天。晚期癌症病人凭《麻醉药品专用卡》，每次发药量可适当增加。一类精神药品每张处方不超过3日常用量；二类精神药品每张处方不超过7日常用量。毒性药品每张处方不超过2日极量。
