浙江康莱特药业有限公司成立于1995年，是浙江省科委认证的区外高新技术企业，并被国家科委列为“全国重点高新技术企业”。公司专利拳头产品“康莱特注射液”系从传统中药中提取有效抗癌活性成分，运用现代国际尖端制剂工艺制备成可供静动脉大剂量输注的广谱抗癌新药。
（一）走向世界的历程
我国是个中医药的大国，但是，在目前世界数百亿美元的传统药物销售市场上，我国的中药出口量不到5%，且大多是以中药饮片和原材料的形式出口的。在以处方药的形式走向国际的企业中，康莱特属于第一个吃螃蟹的企业。
2001年3月9日，美国FDA正式批准康莱特注射液的新药研究申请，这标志着我国首个中药制剂作为处方药获准在美国进行临床试验，实现了零的突破，迈出来实质性的一步。作为第一个被正式获准在美国进入临床试验的中药，它改变了中医抗癌只是辅助用药的传统观点，具有不同寻常的意义。在美国的临床试验一般要经历安全性阶段、疗效确认阶段、扩大疗效试验阶段和大量上市阶段这四个阶段，目前康莱特的第二阶段已经基本完成。
参与试验的美国汉兹门肿瘤中心医学博士维勒医生高度评价试验结果，认为“这一药品将成功填补美国正在寻求的治疗肿瘤新药物的空白”。美国健康与人类服务部前副部长欧商·纳西在北京会见中国卫生部部长张文康时说：“康莱特将是传统中药打开美国及北美市场大门的金钥匙”。继美国FDA批准其在美国临床试验不久，俄罗斯卫生部也首次批准中国康莱特注射液在俄罗斯国家肿瘤中心进行临床试验，目前俄罗斯的临床试验已经完成，产品已经开始批量上市。同时，企业准备在俄罗斯开设合资药厂，进行康莱特注射液的生产。
经过艰辛的历程，康莱特注射液这个中药新秀终于大踏步地走出了国门。目前，康莱特注射液已经先后获得了美国、欧盟、俄罗斯、日本等10多个国家和地区的专利证书，并取得了美国等30多个国家和地区的商标注册证书。
（二）企业能够成功走出去的驱动力
第一个吃螃蟹的企业总会面临更大的困难，康莱特作为第一家得到美国FDA认证的中药企业，促使企业能够克服各种困难走出去的因素主要是以下几个：
1.产品的技术垄断优势
海默认为，一个企业之所以对外投资，是因为它拥有比东道国同类企业有利的垄断优势，从而在国外生产可以赚取更多的利润。而面对经济全球化的挑战，谁拥有自主知识产权，谁就拥有竞争的优势，这已是一个不争的事实。虽然要将有自主知识产权的技术打出去并非是易事，但是浙江康莱特集团却以自己坚忍不拔的毅力做了一次成功尝试。
“康莱特”注射液是从传统中药苡米中提取的既具有抗癌活性，又能提高机体免疫功能、保护正常白细胞的化合物。1995年在我国投入临床使用至今，一直是抗癌中药的“顶梁柱”。走出去到美国，研究者李大鹏教授对该药在美国获得成功充满信心。
康莱特的技术水平处于国际前沿，在保持传统中药抗癌作用优势的同时，改写了中药只能口服的历史。高尖端的注射液剂型可以大剂量静脉、动脉注射，发挥药物的100%生物利用度。经我国几家权威医学科研单位研究证明，康莱特抗癌机理有多方面的作用机制，数千例临床试验和20余万例肿瘤患者使用结果也证明，康莱特注射液抗癌疗效确切，无明显毒副作用，能显著改善患者生存质量和延长生存期，在国内抗癌药销售中连续几年位居第一。
中国的研究者发现，康莱特注射液对血管生成有显著抑制作用，这一发现标志着中国中药抗癌基础研究在深入挖掘传统医学精华的同时已跃居国际前沿水平。肿瘤生长、转移与新血管生成有密切关系已成为国际医学界的定论。目前权威的看法是：新血管的生成是肿瘤迅速增殖和转移的重要条件之一，抑制血管生成是治疗肿瘤的可行途径。而以血管为“靶向”的治癌概念的提出，促使抗肿瘤基础研究重心由细胞杀伤（化疗药物为主）转向血管生成抑制。美国等国的科学家至今已分离、纯化了多种血管生成抑制因子，但仍未找到适合临床推广应用的药物。康莱特作为中国自己拥有完全自主知识产品的产品，凭借前沿的技术水平，在美国市场具有极高的竞争力，这种对自身技术与市场前景的极大自信是康莱特能够走出去的根本保证。
2.国际市场前景的诱惑
现代疾病对人类的威胁正在或已经取代以往的传染性疾病，人类医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。同时，人们对医药的消费也越来越重视安全和成本。加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，而且毒副作用大，国际社会对天然药物的需求日益扩大，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，美国市场每年亦以高于20%的速度增长，日本的汉方制剂从20世纪90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，国际植物药市场份额已经达到300亿美元。但在目前数百亿美元的中药销售市场比例中，我国出口量却不到5%，可以说中药的国际市场前景是十分广阔的。
康莱特“走出去”的成功，是拥有自主知识产权内涵的延伸。如果一旦在国际市场获准销售，将会有10亿美元的回报。由于东西方文化的差异，中药在西方很难融入主流医药市场，康莱特通过走出去，对中药产品如何进入西方主流医药市场进行探索性开发研究，从而掌握了国际市场对植物药的技术和法规要求，了解了国际植物药市场开发和成果转化的运作规则，为企业进一步走向世界打下了良好的基础。
3.企业家精神的作用
对民营企业而言，企业家的作用是至关重要的，正如马歇尔所言，企业家是在依靠自己的洞察力和风险负担能力，勇敢地越过不可靠性的障碍，把多种生产要素集聚在自己的主动精神下，以更有效地利用生产要素，进行创建上的相互竞争，最终在竞争中改善资源配置。而民营科技企业的国际化成长就是企业家勇敢面对国际市场竞争的挑战，面向全球优化资源配置的过程。
康莱特能够走出去离不开企业创办人的努力，使传统中药实现现代化，进而进军国际市场是康莱特创办人李大鹏的人生追求。作为一名中药科研工作者和中药企业的带头人，他的目标就是要坚定地走中药现代化的道路，凭借高科技的优势挺起中国民族医药工业的脊梁。因此，尽管面临重重困难，李大鹏还是主动出击，全力把康莱特注射液推向国际，1999年初即向美国FDA提出新药临床申请。
4.政府的支持
中药在我国的应用有着良好的科学、文化和社会基础，国家产业政策也鼓励中药产业的发展，对于像康莱特这种中药的高新技术企业首先得到了国家在研究上的支持。“康莱特注射液”研究课题先后被列为卫生部、国家中医药管理局、原国家科委、国家新药研究与开发基金、国家经贸委的“七五”、“八五”重点课题、“火炬计划”、“A级资助项目”、“双加项目”等；1998年国家科技部为把康莱特打入国际市场，再度将该课题列入“国家九五计划滚动项目”。
其次是资金与政策上的支持。从中央到地方，在康莱特走向国际的过程中，一直受到政府的支持。卫生部在“九五”、“十五”中都对康莱特进行资助，虽然资助的资金量不大，但是对企业走向国际市场起了积极的鼓励作用。
（三）走出去的区位选择
在国际化进程中，企业首先往往会根据经营目标、技术水平、实力等方面来制定目标市场，因为正确、合理的投资区位定位首先意味着寻求到了自身产品的目标客户，能培养出忠实的客户群，使品牌和顾客形成情感上的联系。其次，能充分根据本企业产品的需求来利用当地优势资源，如资本、技术、人才、市场等。再次，提高了供货的时效性，可以将新产品直接投放于目标市场。
阶段理论也指出，企业的国际化一般遵循“心理距离”，综合考虑到文化水平、经济发展水平等因素，由简到难渐次由近到远。康莱特在国际化的道路却首先从最难的地区入手，企业首先选择的是美国，并认为美国是世界经济的制高点，只有占领了美国市场，中药才能打进国际市场，这是中药“走出去”的突破口。
美国是世界上药品市场管理最为严格的国家之一，隶属美国健康和人类服务公共事务署的FDA（美国食品与药物管理局），是美国政府卫生管制和监控机构，主要致力确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成。凡是在美国上市销售的药品必须通过FDA的严格审查。FDA的市场准入门槛很高，不仅要求生产工艺达到很高标准（GMP），而且，原材料生产基地也必须达到一定标准（GAP）。另外，还须符合美国人的消费心理与消费习惯。而且，在医药行业，美日欧签有联席协议，一旦得到美国的认可，产品也可以顺利进入日本和欧盟。因此，一种新药如果通过了FDA的审查，准许在美国上市销售就等于拿到了国际医药市场的准入证。
在打入美国市场的同时，康莱特还积极开拓俄罗斯市场。俄罗斯属于东欧国家，受西方发达国家的影响较少，政策限制也较少，产品比较容易通过认证。目前康莱特的产品已经通过了俄罗斯的验证，产品也开始上市，企业开始取得回报。
（四）对康莱特国际化的综合分析
对于第一个吃螃蟹的企业，面临的困难总是最多的，要处理的问题也是最多的。康莱特作为中国中药企业对国际市场的第一个开拓者，除了面临各种政策细节的障碍以外，更要面临企业走出去以后的资金、技术、市场、文化等问题。
1.资金支持
通过FDA的临床预审后，企业还要投入巨额临床研究费用，一般需要耗用1亿～10亿美元，并费时6～8年，期间要承受巨大的风险。我国目前有3种中药作为治疗药通过FDA临床预审，它们是天津天士力的复方丹参滴丸、上海中药研究所的银杏灵及浙江康莱特药业的康莱特注射液，但是前两个都在巨额资金的障碍下退却了。康莱特目前的资金投入，一方面是国内市场利润的支持，另一方面企业也注重在海外的融资，这些都支持了企业的海外研发。但是，由于时间跨度长，消耗的资金量大，企业面临的风险更大，其未来的不确定性仍然很大。
2.市场占有
康莱特已经连续几年位居国内抗癌药的销量第一，但是，走出国门，要占领国外市场必须形成自己的技术壁垒。应该看到，现在国际生物医药技术发展的速度是非常快的，企业要想在国际市场拥有一定的份额，就必须在技术上始终保持领先的份额，而这又要投入大量的研发资金。同时，在植物药方面，中国的企业还面临着泰国、日本等亚洲国家的强有力的竞争。而目前康莱特的产品在美国还没有投入市场，没有产生任何回报，未来市场开拓方面的风险也是不容忽视的。
3.产品标准
有专家指出，中药企业走出国门，面临的最大问题并不是资金，而是缺乏科学的中药系列标准规范。目前国际医药标准更多的是面向西药的，中国的中药由于缺乏一个科学的标准，导致被国外接纳的难度很大。很多企业都是以保健品、饮食补充剂、非处方药等方式迂回走向世界，同时出口量最大的仍是中药原料，而附加值大的处方药的出口很少。为了创出自己的民族品牌，把中国的中药推向世界，康莱特采取的是以处方药正面进攻美国市场的做法，这种正面进攻的市场策略会遇到更大的困难，在进攻中熟悉美国市场也是成本比较高的。当然，高风险的背后是高额的利润诱惑。康莱特国际化中面临的各种新的问题也为国家制定新的政策与标准提供了机会，国家中医药管理局就已组织实施了国家“九五”重点科技攻关项目——“高效优质中药复方药物示范性研制开发”，对中药产品如何进入西方主流医药市场进行了探索性开发研究。
4.文化差距
由于东西方文化背景不同，西方国家很难接受中医药文化理念，对中国习用几千年的一些药物和疗法不理解，不接受。西方国家对中医药合法地位的态度也阻碍着中药走向世界，除澳大利亚于2000年5月确认了中医的合法地位外，西方国家迄今都不承认中医药，这从根本上限制了中药出口业的发展。20世纪80年代，西方人开始逐渐认识到西医的局限性和西药的毒副作用，且日益感到承受不了费用高涨的沉重负担，才出现了回归自然、采取天然药物的潮流，开始重视植物药的研究和开发，但走的还是西药的路子，即要求按照西药的标准，提供进一步的毒理资料以及临床实验。也就是说，植物药只能按照西医药理论来使用，而不能是中医药理论，这就很大程度限制了中国传统中药的对外出口，这些问题的存在都对康莱特的国际化产生了极大的障碍。
