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第46章 实验室信息系统(2)

1991年美国Symbol 公司推出PDF417二维条码(图104)。二维条码根据不同的条空比例每平方英寸可以容纳250到1100个字符,约500个汉字信息,比普通条码信息容量高几十倍,可以将照片、指纹、掌纹、签字、声音、文字等凡可数字化的信息进行编码,具有多重防伪特性,译码可靠性高,修正错误能力强,容易制作且成本低。

条码技术在医学领域有许多的应用案例:如利用药品包装上的一维条码,进行库存管理。如作为患者惟一标识号,可以用条码事先印刷在就诊卡上,或现场打印粘贴在病历上,还有用带条码的腕带标识患者,在检验标本采样、发药、治疗等操作前,先扫描条码核对患者和医嘱,减少人为差错。用二维条码存储住院患者的用药医嘱,粘贴在药品的外包装上,护士在配药、给药时,可以使用便携式设备扫描获取药品医嘱内容,提高了工作效率,减少发药差错。

10.3.3自动控制技术

20世纪90年代在日本首先实现检验前、中、后三个阶段的自动化,称为全实验室自动化(Total Laboratory Automation,TLA)。

TLA将实验室的各种标本处理设备和检验仪器通过网络和标本自动流水线连接在一起,由流程控制软件、数据管理软件进行控制,形成一个高度自动化的工作环境。全实验室自动化提高工作效率,加快检验速度,减少差错,改变了检验的工作流程。

TLA的组成包括硬件和软件两部分,硬件包括标本处理和检测所需的全部设备,如图105所示,软件LAS(Laboratory Automatic System)则主要是执行进程控制。根据标本的处理流程,可将设备划分为三个主要部分:标本处理模块、检测流水线和独立检测单元,进程控制软件参与各部分的控制以及各部分间的协调。传送带、机械手、自动机械装置、配合进程控制是TLA技术的核心。

医嘱和标本编码通过接口传递给LAS,LAS 将标本预处理和检验要求分别传递给预处理设备和检验仪器,LAS 控制标本在流水线上传输到指定的位置,进行预处理和检验,再接收检验结果传递给LIS。

标本的处理是当前实验室常规工作中所占比例最大的一部分,在样本分析前,临床实验室通常要完成样本的接(验)收、检验项目(含收费)的确认、样本处理(如离心、分注、贴标识)等过程,研究表明,标本分析前的时间占总检验时间的65%。在人工进行这些工作的实验室,通常要花费大量的时间及人力资源,错误发生率居高不下。对于已实现分析过程高度自动化的实验室,分析前过程的矛盾尤其突出。采用TLA设备自动完成传递、脱盖、离心、抽取、分样等一系列工作,可使实验室中最繁重的手工工作实现自动化,既减少人工差错,又降低了标本与工作人员之间交叉污染的风险。

检测流水线与标本处理模块相联,进行各种检测的样品经前一模块处理后直接进入流水线。生化、血液、免疫等分析仪器连接在流水线上,可通过连接单元自动加载样品,测试完成后自动卸载,标本放回到流水线上供下一个仪器测试。当某些检验仪器不支持流水线时,可作为独立检测单元处理。由可编程控制的机械手为多台分析仪器提供标本。

样品进行完所设定的所有项目后被放入冷藏室供自动复检或智能测试。一组在不同仪器上的检验,原来需要多管标本分别做预备处理和检验,现在只要一管标本,减少标本采样量或分样工作;当发现检验结果有疑问时,TLA能自动找到原标本进行重复检验。

10.4检验信息标准

10.4.1临床实验室信息管理标准

国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理,制定了标准——ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专门要求》。

该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求,这是医学实验室管理的第一个国际标准。

该标准主要从下列多个方面对实验室信息系统提出了基本要求:手册、安全、数据输入与报告、数据检索与存储、软硬件支持、系统维护、规章制度、管理人员和操作规范,如果LIS不能满足ISO 15189的要求,实验室很难保证LIS的支持服务能力和质量。

我国卫生部制定的《医院信息系统基本功能规范》中也对检验信息管理有具体的要求。

10.4.2检验结果标准

LOINC 的英文全称是The Logical Observation Identifier Names and Codes,其字面意思是“逻辑性观测结果标识符名称和代码系统”,而内在含义则是“观测结果标识符逻辑命名与编码系统”。LOINC 数据库(LOINC database)提供的是一套用于标识实验室和临床试验结果的通用名称和标识代码。其目的在于促进这些结果信息的交换、汇集与共享。

LOINC 于1994年6月首次在互联网发布,至今,LOINC 数据库累计发布了13个修订本。其中的观测指标概念(observation concepts)已逾30000个。LOINC 代码已被美国国立医学图书馆融入其所创建的统一医学语言系统(ULMS)之中。LOINC 也与SNOMED(参见第4章)开展合作,确保得到一套协调一致、清晰无误的临床参考术语。

LOINC 所提供的详细实验室试验项目名称将全部纳入SNOMED 发行的资料之中。

LOINC 代码并不准备传达所有有关试验或观测结果的可能信息,而仅仅旨在对试验结果或临床观测结果加以标识(identify)。此外,还在进行一项关于编制试验组名称与代码的计划。

每条LOINC 记录都与惟一一种试验结果相对应。每条记录都包括如下说明性的字段(fields)。

1)成分(component)或分析物、受检物(analyte):如钾、血红蛋白、丙型肝炎抗原。

2)受检特性(property measured):如质量浓度、酶活性、催化速率。

3)计时(timing):也就是说,一个测度指标是片刻或短时间内即可获得观测结果,还是需要更长的时间,如24小时尿液标本。

4)样本类型(type of sample):如尿液、全血。

5)标尺类型(type of scale):即区分一个测度指标(measurement)是定量型(quantitative),等级型(ordinal),名义型(nominal),还是叙述型(narrative)。

6)获得试验结果或其他观测结果时所采用的有关方法。

另外,每条记录中还包含有关生理性或药理性刺激(challenges)的剂量(amount)、途径(route)和时间(timing)方面的信息。如口服葡萄糖耐量试验。

10.5实验室信息系统的功能

LIS系统功能可以按不同专业实验室的工作内容划分功能模块,总体功能框架。

质量控制、试剂管理、综合统计查询是每个专业室都需要的模块,而生化专业、临检专业、免疫专业的信息采集和处理方式类似,其业务流程均可划分检验前、检验中、检验后三个阶段,各阶段的主要业务如下。

检验前:申请录入或接收,标本核收,标本预处理。

检验中:检验控制、检验结果接收或录入。

检验后:检验结果审核、检验报告发布。

考虑不同规模实验室的需要,软件设计为方便用户使用,有的将每项业务分界面操作,也可以将多项业务合并在一个界面处理。

1)LIS的用户权限管理

信息系统管理用户权限一般是将用户按业务角色分组,软件对角色组分配可操作的模块及模块菜单的权限。LIS管理用户权限的特殊性是将用户与检验仪器和检验项目关联,控制不同用户对不同仪器及该仪器检验项目等的操作权限0。

2)基础数据维护

检验的基础数据内容繁多,既有LIS自身运行的基础数据,如仪器参数、检验项目参数,又有与仪器、HIS、体检信息管理等系统接口所需的基础数据。

检验项目的基础数据内容除包含项目名称等以外,软件还提供对项目相关数据的加工处理功能,可完成功能示例如下:

(1)结果运算:事先设置算法,LIS能对从仪器接收的数据进行各种运算,获得检验项目的最终结果。

(2)结果转义:若仪器输出的是数值型结果,根据事先设置范围,LIS将结果转换成“阴性”/“阳性”,或“+”/“-”符号表示。

(3)结果参考值:患者样本的检验结果是否异常,健康人群测量值的统计分布范围是判断标准之一,称为参考值。同一检验项目的参考值可因健康人群的不同分类而不同,如血色素,不同年龄、性别组的参考值不同。检验结果报告单在样本检测值后打印参考值,供临床参考。

(4)项目组合:将检验医嘱收费项目与检验项目对照。一条检验申请的医嘱常常需要做一组多个检验项目,如三大常规、生化全套等,检验医嘱收费项目与检验项目对照方便了检验申请的医嘱开立,以及LIS与HIS 的数据通信。

(5)检验仪器接口参数设置:设置不同检验仪器的数据输入/输出接口参数。

3)标本管理

标本在送达实验室之前,涉及申请、采样和传递环节。申请主要由临床医生完成,其内容至少应包括:患者基本信息、检验项目名称、英文缩写、采用的方法、标本类型、参考区间(生物参考区间)、检验项目的主要临床意义、结果回报时间、申请人、申请时间等,LIS系统可以提供标准规范的检验申请信息采集功能,保证申请信息采集的完整正确。并根据不同类型的标本、检验要求等信息,提示患者准备要求和采样要求,如标本容器、标本量、采样时间、患者体位、应加入的试剂、保存和传递要求等。

标本送达实验室后,标本管理业务主要有标本核收、分拣、分送、保管等工作。

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