（3）粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
（4）片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围。
产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好：流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊：致使流入模孔内的物料时重时轻，应除去过多的细粉或重新制粒。
③加料斗内的颗粒时多时少：造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒。
④冲头与模孔吻合性不好：例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。
（5）崩解迟缓除了缓释、控释等特殊片剂以外，一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。
（6）溶出度不合格片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格，这将使片剂难以发挥其应有的疗效。潮解，因此大大加快了药物的溶出速度。
（7）片剂含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀，此外，对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
（8）迭片是指两个片剂迭在一起的现象。其原因主要是压片机出片调节器调节不当，上冲粘片；加料斗故障等，应及时处理。
（9）卷边是指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕。此时应立即停机，更换冲头和重新调节机器。
（10）变色与色斑是指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点、阴影或麻点等，使片剂外观不符合要求。主要原因是颗粒过硬；混料不匀；颗粒干湿不匀；金属屑；机器上油污等造成，找出原因，及时解决。
6.4片剂的包衣
片剂的包衣是指在普通药片表面包上适宜材料的衣层，使之与外界隔离而成包衣片剂的工艺操作。
6.4.1包衣的目的、种类和要求
（1）目的主要目的是为了确保片剂的疗效和质量稳定，使药物外观光洁美观，亦便于识别。
凡具有下述情况时，应进行包衣：
①药物与空气、湿气和光线等接触后易引起潮解、挥发、氧化变色者，如硫酸亚铁片、对氨基水杨酸钠片、多酶片以及大多数中药片等。
②具有苦味、腥臭等不良气味者，如盐酸黄连素片、氯霉素片、胎盘片等。
③对胃有刺激性或易受胃酸破坏必须在肠中吸收者，应包肠溶衣，如胰酶片、阿司匹林片、呋喃妥因片等。
④利用不同厚薄的包衣，还可控制药物释放速度，达到缓释和长效的目的。
⑤将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片芯，外包隔离层后，再将另一种药物加入包衣材料中包于隔离层外等。
（2）包衣的种类包衣可分为糖衣、薄膜衣、肠溶衣三种。
（3）包衣要求
①衣层厚薄均匀、牢固。长期保存仍能保持光洁、美观、色泽一致、无裂片等现象。
②“衣料”与“芯片”不起任何作用。③崩解时限符合规定。
6.4.2包衣方法
（1）滚转包衣法（锅包衣法）包括普通锅包衣法、埋管锅包衣法、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。
（2）悬浮包衣法（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。
（3）干压包衣法用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）。在各芯片的表面，必要时加入固体粉末以加快包衣过程，有时加入包衣材料的高浓度的混悬液。加热、通风使干燥。按上法多次包衣，直至达到规定要求即可。
6.4.3包衣材料及工序
一、包糖衣
包糖衣材料：
（1）胶浆多用于包隔离层，因具有黏性和可塑性，能增加衣层的固着能力。常用的有30%～35%（ｇ/g）阿拉伯胶浆、10%～15%（g/g）明胶浆、10%（g/g）的桃胶浆等，均应新鲜配制使用。
（2）胶糖浆含10%明胶糖浆，以增加糖浆的黏性。
（3）糖浆一般浓度为的65%～75%（g/g）。因糖浆浓度高，受热后立即在芯片表面析出蔗糖微晶体的糖衣层。如需包有色糖衣层时，则可用含食用色素糖浆，包衣时颜色要由浅至深，使包衣色调均一无花斑。
（4）粉衣料常用滑石粉，以白色为宜，通过100目筛。
（5）打光剂常用虫蜡为打光物料，可以增加包衣片的光洁度和抗湿性，常将虫蜡加热至80～100℃熔融后，过100目筛以除去杂质，并在滤液中加入2%二甲基硅酮作增塑剂，冷却后刨成细粉，过100目筛，备用。其他如蜂蜡、巴西棕榈蜡等也可应用。
工序：
（1）隔离层包隔离层的物料主要为胶浆剂，所以隔离层亦称胶衣层。是将一定量芯片放入包衣锅中，开动包衣锅，随之加入适量的胶浆，使芯片全部润滑为度，迅速搅拌，使胶浆能均匀地黏附在芯片表面，然后加入适量的滑石粉，继续搅拌，使粉料全部黏附在芯片上，开始加热30～40℃（可吹热风，使胶浆中的水分迅速蒸发，使衣层充分干燥。一般需包4～5层。
凡含有酸性、水溶性及易引湿药物制成的芯片，如对氨基水杨酸钠以及中药浸膏片等均需先包隔离层。
片剂包隔离层的目的是避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解和糖浆中的水分被芯片吸收，而造成包衣过程中不易干燥和芯片吸水膨胀而导致衣层崩裂。还可以预防因引湿性而使有色糖衣层变色的缺点。
（2）粉衣层是在隔离层的基础上，继续用糖浆和滑石粉包衣，使粉衣层迅速增厚，直至芯片的棱角完全包没为度。关键是做到层层干燥，薄层多次，控制温度40～55℃。一般需包15～18层，如不需要包隔离层的芯片，则可直接包粉衣层。
（3）糖衣层用浓糖浆为包衣物料，当糖浆受热后，在芯片表面缓缓干燥，形成细腻的表面和坚实的薄膜。
操作方法与包粉衣相同，但不加粉料。加热温度控制在40℃以下，一般需包15～18层。
（4）有色糖衣层用食用色素糖浆或氧化铁糖浆等作包衣物料，色泽应由浅至深，渐次加入，开始温度应控制在37℃左右，以后逐渐降至室温，有色糖衣层一般需包8～15层。包有色糖衣的目的是使片剂增加美观并又便于识别。
（5）打光是在包衣片剂的表面打上蜡，使片剂表面光洁美观，且有防潮作用。
近年来，国内有药厂使用高压充气泵将各种包衣材料（胶浆、糖浆、粉衣料等）的悬浮液雾化、喷洒，建立了“程序控制无气喷雾包衣法”，使片剂的包衣技术推进了一步。
二、薄膜衣
包衣材料：
（1）成膜材料一般为高分子材料，如纤维素衍生物、聚乙二醇类、丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物等。
（2）溶剂用来溶解、分散成膜材料的溶剂，常用乙醇、丙酮等有机溶剂。但由于使用量大，有一定的毒性和易燃等缺点。
（3）增塑剂用来增加包衣材料可塑性的物料。加入增塑剂可增加物料的柔韧性，减少了衣膜裂纹的发生率。常用的增塑剂，水溶性的有丙二醇、甘油、聚乙二醇。非水溶性的有甘油三醋酸酯、乙酸单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、蓖麻油等。
（4）着色剂和掩蔽剂加入着色剂和掩蔽剂，目的是易于识别各种不同类型的片剂并使外观美观，此外尚可遮盖某些有色斑的芯片或不同批号的芯片色调的差异。
包薄膜衣的方法：可用滚转包衣法，但包衣锅应有可靠的排气装置，以排除有毒、易燃的有机溶剂，包衣时溶液以细流或喷雾法加入，使在片芯表面均匀地分布，通入热风使溶剂蒸发，反复若干次即得。
三、肠溶衣
为了防止酸性及酶对某些药物的破坏，或防止药物对胃的刺激性，往往在这类药物表面包上一层物料，使其在胃液中不溶解，而进入十二指肠和小肠时，在碱性肠液中则能溶解，起此作用的称为肠溶衣。
包衣材料：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）：是一种较好的肠溶衣材料。它在pH值为6时不溶，pH值为6以上时可溶解。常用丙酮和乙醇作为混合溶剂，配成8%～12%溶液，用喷雾包衣法进行包衣。其他还有丙烯酸树脂，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）。
肠溶衣的包衣方法：同上述薄膜衣，除直接在芯片上包肠溶衣外，通常可先包糖衣至粉衣层后再包上肠溶衣，最后外面再包糖衣层。
6.4.4包衣过程中常见的问题和解决办法
6.5片剂的质量检查及包装
6.5.1片剂的质量检查
片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。故在压片过程中要经常定时或不定时的检查片剂的外观、硬度、片重差异等项目，以便及时发现问题，及时解决问题。
片剂质量检查的项目主要有：
（1）重量差异片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。平均重量在0.3g以下，重量差异限度±7.5%。平均重量在0.3g或0.3g以上，重量差异限度±5%。
检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
（2）崩解时限片剂的崩解时限按《中国药典》规定的仪器装置和检查法进行检查，应符合规定。崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。普通压制片应在15min内全部崩解。糖衣片、薄膜衣、浸膏片应在1h内全部崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH值为6.8）中进行检查，1h内应全部崩解。泡腾片应在5min内崩解。
（3）溶出度测定是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。《中国药典》规定了有些片剂需测定溶出度。一般来说，在消化液中难溶性药物片剂；或与其他成分容易相互作用的药物；或久贮后变为难溶性的药物；以及药效强、剂量小、副作用大的药物片剂需测定溶出度。溶出度测定法须按照《中国药典》中规定的方法测定。
（4）含量均匀度是指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。
除上述检查项目外，片剂还应有合格的外观、硬度与脆碎度。为保证片剂安全与有效，片剂还需符合国家药品卫生标准的规定。
6.5.2片剂的包装和贮存
片剂的包装和贮存是保证片剂质量的重要措施。片剂的包装，不但讲究外观美观，更应以防潮、避光、密封、温度和卫生等条件为主。
片剂包装通常采用两种形式，即多剂量包装和单剂量包装。
单剂量包装是将片剂单个隔开包装，每片均处于密封状态，有利于稳定并杜绝污染，目前应用较多，分以下两种：
①泡罩式包装：是用无毒铝箔及无毒聚氯乙烯硬片，在平板泡罩式或吸泡式包装机上，经热压形成的泡罩式包装。聚氯乙烯泡罩，透明、坚硬，显得美观、贵重。
②窄条式包装：是由两层膜片（铝塑复合膜、双纸塑料复合膜等）经粘合、或热压形成的带状包装。较泡罩式简便，价格也较低廉。
6.6片剂处方举例
【例1】复方磺胺异恶唑片（复方新诺明片）
【处方】原辅料每片用量每万片用量
磺胺异恶唑0.40g4.00kg
甲氧苄啶0.08g0.80kg
淀粉0.04g0.40kg
10%淀粉浆0.24g2.4kg
硬脂酸镁0.005g0.05kg
【制法】取磺胺异恶唑和甲氧苄啶混匀后，过80目筛，再加入淀粉混匀，然后分次加入淀粉浆制成软材，过12～14目筛制粒，湿粒在70～80℃干燥，干粒过12目筛整粒，再加入硬脂酸镁混匀后，压片即成。
【作用与用途】本品为广谱抗菌消炎药，对上呼吸道感染的疗效显着，亦可用于肠道感染和败血症等。对磺胺类药物过敏者及孕妇禁用，肝、肾功能不全者慎用。
【用法与用量】口服：一日2次，早晚各1～2片。
【附注】磺胺异恶唑与甲氧苄啶（抗菌增效剂）联合应用，可大大增加磺胺类药物抗菌效果，其中淀粉为崩解剂，必要时可增添十二醇磺酸钠0.3%作辅助崩解剂，以加速崩解。淀粉浆为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂。
