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第11章 实验动物质量控制(8)

(1)笼架大小应根据实验动物种类、笼箱(盒)大小、数量、实验饲育要求,确定尺寸,应外形美观,空间利用率高,架体稳定、牢固、平整,易装拆、移动方便。

(2)架体外观表面光洁、耐腐蚀。

(3)抽屉式架体尺寸偏差±2mm。

(4)自动冲洗式笼架托盘,采用塑料或不锈钢材料制作,应平整、光滑,有一定坡度,一般在2°以上。

(5)水箱采用塑料或不锈钢材料制作,应密封不漏。

(6)饮水器采用不锈钢制作,应无渗漏、不堵塞、无锈。

154.实验动物笼器具——笼架规定的质量检验方法是哪些?

(1)外观:手触,目测。尺寸:用钢尺、卷尺、卡尺测量。

(2)耐腐蚀:取少量制作原材料分别在pH2、pH10的溶液中浸泡24小时,观察有否腐蚀现象。

(3)密封性:水箱盛满净水后,静置,无漏水。饮水器进水后,观察5分钟,应无泄漏。

(4)检验规则:以每一个生产单元为一批,每批按1%随机抽取进行检验,最少不少于1个。笼架经检验如有不合格项目,允许在同批产品中修复一次对不合格项进行复检,复检结果仍不合格,则判该批产品不合格。

155.实验动物笼器具——笼架应如何提高发展形式?

发展方向应根据不同种类实验动物笼箱(盒)需求,笼架发展以微型褶叠式或可配有传递带、刮板式的传动机械为方向,以节省劳力,及时清除排泄物,改善实验动物饲育卫生条件,动力设备应具有消除噪音措施等。

156.江苏省DB32/T9702006《实验动物笼器具——层流架》地方标准技术要求有哪些?

(1)架体采用铝合金或其他适宜材料制作,要求架体稳定、牢固、平整,装拆移动方便,并且表面光洁、耐腐蚀。

(2)风机与架体之间用软管连接,架体应无明显振动。

(3)应用的风机采用低噪音、低能耗,并可以调速,能保持连续运转一年以上。

(4)空气经初效、中效、高效三级过滤,使层流架在静态时的空气洁净度至少达到10000级,每皿落下菌数应小于3个/h。

(5)层流架内动物饲育区内气流分布均匀,流速(0.1~0.2)m/s。

(6)层流架内动物饲育区噪音低于60dB。

157.实验动物笼器具——层流架规定的质量检验方法是哪些?

(1)外观:手触,目测。

(2)耐腐蚀:将层流架使用材料取一部分分别在pH2、pH10的溶液中浸泡24小时,观察有否腐蚀现象。

(3)气流速度测定:

1)层流架连续运行24小时以上进行测定。

2)测量仪器为精度0.01以上的热球式风速计或数字显示式风速计,校准仪器后进行检测。

3)测量仪器应定期检定。

4)一般应选择放置实验动物用具的具有代表性的位置及层流架内中心位置布点。

5)检测在洁净试验区或动物饲育区内进行,当无特殊要求时,于动物饲养用具动物活动空间高度进行测定。

6)层流架内洁净区至少布置测定5个测点。

7)每个测点的数据在测试仪器稳定运行条件下测定,数字稳定10s后读取。

8)取各测定点平均值,并根据各测定值判定层流架内气流速度变动范围及稳定状态。

(4)空气洁净度测定1)层流架连续运行24小时以上进行测定。

2)用定期标定后的尘埃粒子计数器检测,考虑到需伸入层流架内检测采样,采样管应选择短、细的规格或采用手持式微型激光尘埃粒子计数器直接放入层流架内检测采样。

3)尘埃粒子计数器充分预热,采样管必须干净,连接处严禁渗漏。

4)测量仪器应定期校正。

5)层流架内检测工作区时,如无特殊实验要求,取样高度为实验动物用具动物活动空间高度进行测定。

6)测定不少于5个点,每个测点连续测定3次,计算求取平均值,为该点实测结果。

(5)落下菌测定1)层流架连续运行24小时以上进行测定。

2)层流架洁净区内放入血液琼脂培养基平皿一个,打开平皿后1小时,取出加盖平皿,放入37℃恒温箱内培养48小时后计算菌落数(个/皿)。

3)血液琼脂培养基的制备应符合GB149252001规定。

(6)噪音测定1)测量仪器为声级计。

2)测量仪器应定期校正。

3)层流架噪声测定以声级计A档为准进行测定。

4)声级计放入层流架洁净区内开机进行检测读数。

(7)检验规则:产品生产单位应对产品逐台进行检验,检验合格并附合格证方可出厂。

产品经检验如有不合格项目,允许修复一次,复检后不合格则该台产品不合格。

158.实验动物笼器具——层流架应如何提高发展形式?

(1)层流架空气气流组织形式是层流还是非单向流还在探讨和研究中。

(2)层流架需加强空气过滤研究,如何使用过滤器有效地控制从室外引入层流架内全部空气的洁净度,因为微生物都依附在悬浮粒子上,微粒被过滤时,细菌也要能滤掉。

(3)需研究如何提高空气静压差、防止外界污染空气从层流架玻璃门及各种漏隙部位侵入层流架内。

(4)需研究如何采用综合净化措施,使层流架在工艺、设备、装饰和管道上采取相应方法。

159.江苏省DB32/T9712006《实验动物笼器具——饮水瓶》地方标准技术要求有哪些?

(1)制作的瓶体表面应光洁、平整、色泽均匀、不得有花纹、凹陷、裂痕。

(2)能耐酸、碱,耐高温、耐冲击。

(3)无异常毒性。

160.实验动物笼器具——饮水瓶规定的质量检验方法有哪些?

(1)外观:手触,目测。尺寸:用钢尺、卷尺、卡尺测量。

(2)耐冲击:将瓶体端平,自1m高度自由跌落到水泥地面上,观察是否破损。

(3)耐温耐压:用蒸气消毒灭菌锅121℃灭菌30分钟,观察有否变形。

(4)耐酸碱:分别在pH2、pH10的溶液中浸泡24小时,观察有否腐蚀。

(5)密封性:饮水瓶盛满净水后,倒置,当达到平衡后无水珠自由落下。

(6)异常毒性试验:试验方法同塑料笼箱,实验的供试品数量以每批聚丙烯塑料树脂制成饮水瓶1%样品。

(7)检验规则:以每一个生产单元为一批,每批随机抽取1%饮水瓶供试验用,最少不少于5个。检查结果如有不合格项目,允许在同批产品中加倍抽样复验,对不合格进行复验,复检结果仍不合格,则该批产品为不合格品。

161.实验动物笼器具——饮水瓶应如何提高发展形式?

应按实验动物微生物控制级别不同的饮水瓶产品,形式多样化地发展,可根据实验需求,选择最适合的多聚物塑料,生产一次性无菌饮水瓶,适用于小型活动实验室应用。

162.江苏省DB32/T9722006《实验动物笼器具——独立通气笼盒(IVC)系统》地方标准技术要求有哪些?

(1)架体1)采用不锈钢或其他适宜材料制作,架体应稳定、牢固、平整,装拆、移动方便。

2)架体中的通风管道应符合GB50073规定,各管件连接处焊缝无虚焊、胶焊,不应有泄漏。

3)风机与架体采用软管连接,架体应无明显振动。

(2)外观:表面应光洁、耐腐蚀。

(3)塑料笼箱1)应符合DB32/T967的规定。

2)塑料笼箱如有进排风口处,上盖与底盒间均应有耐高压的密封件,保证塑料笼箱的密封和无泄漏。

(4)性能1)空气经初效、中效、高效三级过滤,使塑料笼箱内在静态时洁净度达到10000级。

2)塑料笼箱内气流分布均匀,流速≤0.1m/s。

3)架体中的通风管道送风量应使笼盒换气次数≥10次/h。

4)塑料笼箱内每皿落下菌数应≤3个/皿。

5)塑料笼箱内噪音≤60dB。

6)塑料笼箱内外静压差≥10Pa。

(5)电器安装符合4706.12005标准。

163.实验动物笼器具——独立通气笼盒(IVC)系统规定的质量检验方法是哪些?

(1)架体外观:手触,目视。

(2)耐腐蚀:将独立通气笼盒(IVC)系统使用材料,取一部分分别在pH2、pH10的溶液中浸泡24小时,观察结果。

(3)耐冲击:按DB32/T9672006进行,观察结果。

(4)耐温、耐压:按DB32/T9672006进行,观察结果。

(5)焊点拉力:在网罩焊点处施加20N静态拉力20s,应无断裂、脱焊现象。

(6)塑料笼箱内空气洁净度:按DB32/T9722006附录A规定进行。

(7)塑料笼箱内气流速度:在塑料笼箱内选择适宜位置,按DB32/T9722006附录B规定进行。

(8)塑料笼箱换气次数:正压状态时应在回风口位置,负压状态时应在送风口位置,按DB32/T9722006附录C规定进行测定。

(9)塑料笼箱内落下菌数:按DB32/T9722006附录D规定进行。

(10)塑料笼箱内噪声:按DB32/T9722006附录E规定进行。

(11)塑料笼箱内静压差:按DB32/T9722006附录F规定进行。

(12)检测规则:应对通气笼盒逐套进行检验,检验合格并附有合格证方可出厂。

164.实验动物笼器具生产单位的产品质量体系要求有哪些?

(1)组织机构:①机构设置:建立产品生产组织机构的质量保证体系,应有组织机构结构图和质量保证体系框图;②质量保证机构:应有保证检查机构或人员,负责检查有关产品质量生产的各项规章制度以及执行情况及文字记录;③技术资料档案保管机构:应有相关产品技术标准、检验规范及保管有关档案的组织和人员。

(2)人员素质:①人员配备:技术人员(或技术工人)比例应>20%;②管理层:熟悉产品质量体系各环节,掌握产品质量情况,对产品质量负责;③培训:应有人员培训计划。

(3)工艺流程、产品生产过程中质量控制:①产品设计:具有企业产品标准,按规定程序设计,具有技术文件、图纸;②采购:具有采购程序,采购→订货→检验→质量→记录→入库;③工艺流程:注塑:开模→试模→加料→注塑→脱膜→整理→检验→包装;金属笼:领料→调直落料→冲弯成型→点焊→半成品检验→电抛光→检验→装配→包装;笼架:领料→切割落料→焊接→钻孔→半成品检验→喷砂→喷涂料→烘干→检验→包装;④特殊工序:应有点焊、切割、电焊、气焊、注塑工艺;⑤设备:应有设备的控制、维修、保养、使用及计量校正;⑥检验:应有半成品、成品检验记录;⑦包装贮存运输:应符合企业标准和国家有关标准;⑧售后服务:应有足够后勤保障、维修安装服务记录及用户对产品质量反映跟踪调查单。

(4)管理制度:①具有质量文件制订、修改、保管制度;②各类人员职责制度;③采购供应制度;④产品研发审核制度;⑤关键工序操作规程;⑥设备维修保养校正制度;⑦检验制度;⑧不合格产品处理制度;⑨安全卫生消防制度。

165.实验动物垫料有哪些要求?

(1)容易获得,易于运输,便于贮存,价格便宜。

(2)无灰尘,无污染,无芳香烃类气味,对人和动物无害。

(3)干燥,有良好的吸湿性,舒适,便于做窝,具有良好的保温性。

(4)没有营养,不被动物食用;容易清理并处置。

166.各种实验动物垫料的特性及其使用注意事项有哪些?

垫料的类型、特性及使用注意事项(表36):

167.如何保证垫料的卫生?

垫料是实验动物最直接的生活环境,必须按照各种动物对垫料的要求提供。使用前要除尘灭菌。国内有关单位已研制开发出经压缩箱包装60Co辐照无菌市场化垫料。

污秽的垫料应勤于清除并换以新垫料,以保持动物的清洁、干爽。更换的频度视动物的大小、密度、粪尿排出量和垫料的脏污程度,一般每周更换2次,如发现垫料被水浸湿,鼠盒内有死鼠,必须及时更换垫料。在有些情况下,垫料更换不应过度频繁,如怀孕后期及哺乳初期等阶段。

清理垫料应在污物走廊或处理间进行,清理出来的垫料必须及时焚烧处理。

168.为什么要对实验动物饲料营养进行质量控制?

实验动物为当代基础医学、生物科学中不可缺少的材料,品质优良的实验动物取决于有计划的繁育制度、严格的遗传、微生物监控及标准的饲育环境;另一常被忽略的重要因素是动物的营养需求,动物个体需得到均衡的营养成分,以维持正常的生理机能,其营养需求会因动物个体的生理状况如生长及繁殖阶段,动物种类、年龄、性别而有所差异。如摄取量不足,或营养不均衡,则体内营养代谢会呈负债状况,短期缺乏尚可靠体内蓄积的营养成分转换供应之,长期缺乏则往往会产生营养性机能障碍,严重的会致衰弱致死。反之,若摄取量超过身体代谢所需,所吸收的养分会转变成脂肪而堆积在体内,而造成肥胖症。

为了确保实验动物每天获得的饲料为均衡的日粮,从配方设计、原料选配、制造过程、运输、贮存到最后饲喂都需考虑量的监控,同时要确实掌握饲养本身的营养和所含的污染物质如重金属、细菌、杀虫剂及抗生素等的含量,以避免动物正常生理机能及实验结果受到影响。

饲料营养的质量控制至关重要。

169.实验动物营养包括哪些?

动物为了维持生命必须从体外摄取必要的物质,经过消化、吸收,合成机体成分,并将无用的代谢产物排泄到体外,这个生理过程即所谓营养,而从体外摄取的营养物质即为营养素。动物的营养素包括水、蛋白质及氨基酸、碳水化合物与脂肪、矿物质和维生素。

170.影响实验动物营养需求的因素是哪些?

(1)遗传因素:同种但不同品系的动物,因遗传基因的表达程度不同而影响营养的需求,如近交系小鼠与封闭群动物对蛋白质饲料需求,近交系小鼠要高些。灵长类动物或豚鼠,因缺乏L谷氨酸氧化酶,必须人工添加维生素C。

(2)生理状况:动物在不同的生理状况中,对营养需求会有不同。

(3)环境因素:动物会因环境因素而改变对营养的需求,如高温会使采食欲下降,动物使用垫料异常会影响营养物质吸收。饲料含有杀虫剂及微生物毒素,而直接对动物造成伤害。

(4)微生物状态:动物体内微生物呈动态平衡,一旦失去动态平衡,饲料营养成分无法被实验动物再吸收和利用,除非借由食粪行为再从粪中摄取获得,因此,设计实验时应考虑是否允许食粪行为发生。

(5)研究条件:动物实验时,在饲料中添加测试药物,会造成动物紧张或改变饲料的适应性使动物食欲减退,影响饲料的采食。

(6)营养成分的相互作用:饲料中某种营养成分摄取量增加时往往影响到另外营养成分的吸收和利用,如改变饲料中能量饲料的限度,会影响到动物的摄食量。

171.常用实验动物的饮水量是多少?

实验动物饮水量主要受动物的生理阶段、饮料性质及环境温度的影响。幼年动物、哺乳动物饮水量较多;蛋白质代谢后除产生水分外还产生尿素,正常情况下尿素会随尿液排出体外,喂饲高蛋白饲料时,如不能供应充足的水,动物体内尿素无法有效排除,会导致细胞中毒;饲料中的矿物盐及粗纤维的含量高时,饮水量也会增加;环境温度升高时,动物的饮水量明显增加。常用动物饮水摄取量以下列动物为例:小鼠4~7ml/d,大鼠20~45ml/d,豚鼠85~150ml/d,兔60~140ml/(kg·d),狗25~35ml/(kg·d)。

172.实验动物饲料的原料分类包括哪些?分别有哪些要求?

实验动物饲料的原料的分类,根据其来源、理化性状、消化率、生产方式和营养特性等,分为以下八大类:

(1)粗饲料:含粗纤维18%以上,每千克干物质的消化能不超过10467kJ。如农作物在籽实成熟后,收获籽实所剩余的副产品。

(2)青绿饲料:富含叶绿素的植物性饲料,包括牧草、蔬菜类饲料、作物的茎叶、枝叶饲料及水生植物饲料等。

(3)青贮饲料:利用青贮技术,使青饲料处于厌氧条件下,利用乳酸菌发酵产生乳酸,使青饲料处于pH3.8~4.2的环境中,从而较好地保存原有营养价值的青饲料。

(4)能量饲料:粗纤维含量不足18%,或每千克饲料干物质中含消化能10467kJ以上的饲料。在能量饲料中,又以12560kJ消化能作为划分高低能量饲料的量限。主要有谷类籽实、块根、块茎类饲料及其加工副产品。

(5)蛋白质饲料:干物质中粗蛋白质含量20%以上的饲料,这类饲料也都具有能量饲料的特性。蛋白质饲料又可分为:①植物性蛋白质饲料,如豆类籽实及其加工副产品,各种油料籽实及它们的油饼等;②动物性蛋白质饲料,如乳品、骨肉粉、蚕蛹、鱼粉和酵母等。

(6)矿物质饲料:动物生命所必需的矿物元素,如食盐、贝壳粉和骨粉等。

(7)维生素饲料:维持动物正常生理机能所必需的低分子有机化合物。由于需要量极微,多作为营养物质添加剂使用。

(8)饲料添加剂:配合饲料中加入的各种微量成分,包括氨基酸、维生素制剂、微量元素、抗菌素、抗氧化剂、驱虫药物和防霉剂等。

173.实验动物配合饲料如何分类?

配合饲料是指由多种饲料按一定比例配合而成的混合饲料,配合饲料有以下几种分类方法:

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