基因工程的安全性问题引起了各国人民的关注。种种迹象表明：人们对基因工程技术可能带来一系列后果的恐惧与不安，并非是杞人忧天，现代的基因工程技术所带来的或近或远的社会后果是极为复杂的，它涉及到政治、法律、伦理和经济等各方面的问题。人们在呼吁科学家要“约束自我，尊重人类”，要有“高度社会责任感”的同时，更期望加紧建立起必要的法律规章和规范来合理地进行社会调控。
1.约束自我，尊重人类
人类只不过是自然界中小小的一分子，人类在进行科学研究时，应该正视自己，尊重自然，尊重人类。
实际上，许多科学的新发现都伴随着对伦理道德的冲击和影响，这是一个古老的话题。
早在18世纪，法国资产阶级启蒙思想家卢梭曾断言，科学和艺术的进步与人类道德水平的提高是相互对立的，人类最好停留在“无知的幸福”之中。西方学者提出了“二难推理”：人类的幸福前景有赖于不倦的科学探索，而无穷的求知欲又可能造成人类道德的堕落。甚至直到今天还有人持这种观点。例如，克隆技术的出现，就引来了一连串“天将要掉下来”的担忧。究其原因，在于在西方某些国家中，的确存在并广泛传播着一种“反科学主义”的思潮。在这些人看来，科技的进步对于人类的生存和发展是危险的事情，最好是倒退到那种“清静无为”的原始时代去。产生这种思潮的原因，在于人类对某些技术发展，用之不当，产生了对人类的危害，也还有些技术发展，既有正面的效益，但同时又由于技术还不够发达，因而还带来许多负面的影响。但是这种“反科学主义”思潮的鼓吹者，却对产生这些问题的原因不加分析，笼统地归咎于技术进步。解决这类问题的办法，一是人类要学会控制自己，如抑制战争狂人，但不是抑制科技进步；二是要进一步发展技术，从而做到既充分发挥了科技进步的正面效益，又抑制了由于技术的不完善而出现的负面影响。
我们还记得，原子弹的发明、器官移植、试管婴儿就曾一次次引起人们的恐怖和担忧，然而事情的发展，并没有像当初想象的那样可怕。20世纪60年代初，美国女生物学家雷切尔·卡逊在她的著作《寂静的春天》一书中描述了因为使用杀虫剂而造成的一片萧条、荒凉的景象，但世界并没有走向死寂，相反她呼唤人类重新重视环境保护的愿望却得到了实现。几位美国科学家曾发出了醒世之言，认为人类生殖退化，我们正面临着一个“失落的未来”。1997年伊始，克隆的钟声又在敲打人们的无眠，人类对新的科学发现和伦理道德的高度敏感和重视，反映了人类正在走向理性的成熟。
其实，不少新技术都具有两重性，譬如核技术，既可以制成毁灭人类的核武器，又可以建造核电站发电。克隆技术也是如此，它可以为人类带来巨大的好处，也可以使保存优良品种变得很容易，比现在用种群来保持便宜得多；可以大大加快育种过程，使通过多年杂交来纯化、稳定一个新品种的繁杂过程变得没有必要。然而，克隆技术的负面效应也是非常明显的，如果将其用在克隆人的研究上，将会为社会带来灾难性的后时，因此，必须加以制止。当然，需要加以限制的不仅仅是克隆人，一些用生物工程技术培育出来的新品种也要加以限制。但不能因噎废食。
前面已说过，重组DNA技术即遗传工程，通过技术操作，使生物具有新的优良的遗传特性，或创造出新的生物类型及新品种。它在工业、农业、医药及国防等领域有着广泛的应用前景。但为什么这一项造福于人类、具有较强生命力的新科学却会引起广泛的各阶层人士的强烈反对呢？持反对意见的人担忧的是，由于通过重组DNA技术产生的重组分子引入细菌后，一旦溢出，细菌会迅速繁殖而造成人类空间的污染，后果是不堪设想的。例如，一旦类似肿瘤病毒的DNA片段和基因霜体组成的重组分子引入细菌后，如果外溢出来，就可能随着细菌的繁殖对人类造成严重的危害。但后来人们还是解决了这个问题，顺利地发展起生物工程技术。
这也正是前面所说的一系列令人担忧的科学发明没有引发更多恶果的原因所在。我们也应该看到，高科技的迅速发展对人类自身的伦理道德提出了愈加严峻的挑战。科学和伦理的争论肯定会贯穿21世纪。由此看来如理智地驾驭科学发现和成果，使其更有效地为人类自身服务，实现可持续发展，必将成为包括罗斯林研究所的科学家们在内的所有科技人员的重大课题。当然，也必须得到政府和社会及法律的支持和保证。
由上面的讨论可见，由于现代生物高技术的介入，生命过程出现的伦理道德理念的歧化、异化、杂化和非人性化倾向逐渐显露，如基因重组和无性繁殖，基因治疗，人工授精，胚胎移植，体外孕育和器官移植等，无不如此。任何一项生物医学新技术诞生后，总会伴随着伦理之争，这是人类自觉规范自己的明智之举，也是防范少数利令智昏和不负责任的科学家乱来而注射的预防针。伦理学家有必要引导人们用理性的态度去对待新出现的生命伦理学问题，就是要面对规定，实事求是，顺其自然。在新技术与人们的观念发生矛盾时，既要尊重技术，又要尊重人，让时间慢慢化解矛盾。
2.科学家的社会责任感
我们前面已经谈到：现代生物技术在为人类带来美好的前景的同时，也存在某些潜在的危险。例如：如果把剧毒病原体引入大肠杆菌，就有可能会变成可怕的杀人武器；由于实验室设备不严密，控制不好，让带有危害人类的实验材料逃逸出来，也有可能引起灾难性的后果；假如管理不善，让大量重组体DNA分子（自然界原本不存在的东西），到处扩散，以至影响或者破坏自然界的生态平衡，后果也是不堪设想的。正因为如此，重组DNA技术刚一问世，就受到人们密切的关注。鉴于核物理学引致原子弹爆炸的惨痛教训，人们担心由于重组DNA技术的应用，人类的未来会操纵在遗传学家手中；害怕遗传学的发展危及到地球上的各类生命，带来难以估量的灾难，1974年重组体DNA技术的创始人之一、美国科学家P。伯格征询其他科学家的意见，共同起草了一封呼吁信（发表在1974年7月26日的《科学》杂志上），向全世界科学家呼吁在重组体DNA分子潜在危害尚未搞清或还没有找到适当的防护措施之前，应自动停止生产剧毒物质基因以及自然界尚不存在的抗药性组合的基因扩增实验，停止致癌基因的扩增实验；建议成立一个顾问委员会负责审查实验规则，尽早召开国际会议，进一步讨论对付这种潜在危害的适当方法。在这封信的感召下，1976年美国颁布了《关于重组DNA分子研究的准则》，对此项新技术的研究、应用进行管制。
但后来的实践证明，许多潜在的生物学危害并不像呼吁信所想象的这么严重，只要我们在研究、实验过程中严加控制，妥善管理，认真对待，采取严密的防患措施，这些潜在的危害是完全可以避免或克服的。然而，伯格等人的公开信发表后，在政府和社会尚未干预之前，科学共同体即为防止可能出现的危害，自动放弃或控制某些类型实验。这一行为却充分体现了现代科学家高度的社会责任感，是值得赞赏的。
现代生物技术的研究、开发和应用，特别是它的产业化，把生命科学进一步同社会、经济、政治以及伦理道德等紧密地结合起来。早在1946年，奥尔德斯·赫胥黎就在他的《奇妙的新世界》一书的前言中说过：要想从根本上改变生命的质量只有依靠生命科学。物质科学可以摧毁生命，可以使生命的生活变得不惬意，但它不可能把生命的生活变得复杂；除非是生物学家或心理学家把物质科学作为一种手段，否则它既不能改变生命本身的自然形式，也不可能改变生命本身的表达方式。奥尔德斯·赫胥黎认为，将来的生物学革命是通过对生命的修饰从根本上改变生命质量。他还注意到这样一种革命对社会、政治、哲学诸方面均可能产生深刻的影响。20世纪80年代，英国学者罗素在他的《生物技术革命：一个国际性的前景》（1988）一书的前言中，在援引了上述A·赫胥黎的一段话之后指出：最近10年间已有人对遗传操纵方面的成就进行了总结，认为它与A·赫胥黎的预言十分吻合，不管在遥远的未来遗传操纵如何发展，不容置疑的是人们无法对哲学、伦理、社会、政治等方面的问题避而不谈。特别是迄今人们几乎还没有或完全没有考虑过生物技术的诸多国际特征。众所周知，人工直接操纵遗传物质DNA的技术——重组DNA技术一出现，就带有浓郁的国际性色彩（如伯格等人的呼吁信、DNA分子研究准则、阿西洛玛会议等）。可以说，不论是过去还是现在，有关生物技术（特别是基因工程）的众多的风险或危害问题的提出，在国际上仍然是个问题。就基因工程的安全措施的贯彻而言就已使国际上矛盾重重。基因工程作为一个研究领域，它在国际关系中是很难用传统的观点进行解析的，因为传统的做法倾向于过分地强调把国家作为一个最合适的政治单位去进行研究。在许多对生物技术感兴趣的团体中，他们不仅在国内而且也在国外进行活动。1986年，阿根廷国家牲畜保健部门披露了一个“非法野外实验”的事例。在阿根廷当局一无所知的情况下，美国费城一家研究所的科学家将一种牛狂犬病病毒，用生物技术的方法与在实验室培养出来的天花病毒掺和在一起，构成了一个人造病毒，并通过外交邮件运到阿根廷的一家农场，在那里进行野外实验。将人造病毒注射到20头奶牛体内，另外20头没有注射作对照组，放养在已注射牛群的附近，看看是否有另一种动物将人造病毒从受过注射的奶牛传播到未经注射的奶牛体内。此外，实验者还让饲养奶牛的工人喝注射过人造病毒的奶牛所产的奶，每两周对喝过此奶的工人检查一次血，并观察其皮肤有没有同现脓疮现象。显然，在这个实验中奶牛和养牛工人均成了实验对象，危及到身体健康。为什么美国科学家要跑到阿根廷去做这样的实验？原因是美国有法律规定不允许做这样的实验，而在阿根廷则无此约束。这已涉及到国际关和科技法等问题。面对这种情况，将用什么智能办法去阻止他们向国外转移呢？
事实上，有关生物技术的各种形式的组织机构在国际上既交往，也竞争，一方面要搞保密，封锁有关信息；另一方面又不得不相互利用，相互投资，相互协作，以便在竞争中取胜。竞争者都明白生物技术涉及的面很广，耗资巨大，动用的人员众多，决不是件轻而易举的事。以英国用生物技术生产单细胞蛋白质为例，投入的资金达8000万英镑，涉及的学科有生物学、微电子学等几十个学科，动用了以生物学家为主体的各类科技人员3000多人，历时15年尚未见新产品投入市场。面对这种情况，各国在研究和开发生物技术时就不能不考虑国际协作，想方设法利用别国的优势，取人之长，补己之短。此外，目前很多生物技术公司并不能依赖产品收益来支付正在进行的研究和开发费用，因此在产品销售的决策方面也往往借助外国的力量。这样做虽然会丧失一些利润，但可省去建立一个庞大的生产、销售和市场网络所需要的费用。无疑，这样的国际协作将会对国际商业格局和发达国家与发展中国家的关系产生深远的影响。
看来，有关基因工程等生物技术的风险评估、风险/得益评估立法以及安全条例的监督和生产、销售等商业行为，并不为国界所限，而是具有一个超国界的背景。在这种背景上，一个国家发生的事件往往会涉及到其他一些国家的活动，预料今后在所谓“国际政治经济”中的生物技术的重要作用可能将大大增加，因为全球经济正趋向一体化。
生物技术作为最重要的一种未来技术，它涉及到改变人类生命最基本方面的能力（诸如衰老、天生的变异和不爱社交的行为等）是人们最为关注的。在不久的将来最可能发展起来的有关人的生物技术形式，涉及到对遗传性疾病的治疗和消除以及对付诸如性别和子女的数目这样的生殖控制。此外，也许将来可能会常规地在婴儿时期或妊娠期间就从每个人的身上取出少许不同类型的细胞并冷冻保存，直到需要用它们来生长出新的器官为止。一个五十多岁的人，如果他的用旧了的器官可以被新的经过改善的器官替换，那么他的健康状况就会像二十岁的人一样。这样通过一系列的器官移植就可能会使人的寿命达到某种程度的延长。如果衰老并非是程度化了的，而是在细胞代谢过程中积累起来的误差，也许对衰老过程的控制就无能为力了。
当人们看到生命科学在一个不很长的时间内获得如此真正使人不安的力量时，科学对于社会的关系这一古老的话题，又再次受到人们的重视。20世纪上半叶在物理学领域内出现核能和原子弹的应用时，曾使科学经历过一次道德危机。那么，继物理学之后现代生物技术的应用触及到了生命的深层根源时，是否也将成为科学危机的原因呢？科学家们对此是敏感的。早在1975年基因工程刚一问世，一群遗传学家和分子生物学家出于强烈的社会责任感，自发地聚集在美国加州的阿西洛玛，认真地讨论了各种非自然发生的生物危害问题，并设法制定防护措施和实验准则（即后来在1976年颁布的《重组DNA分子研究准则》，作为控制他们自己科学研究发现的实际应用的国际规章，去避免五十多年前物理学家曾经发生过的事件。尽管后来的实践证明，对基因工程的潜在危害（或可能带来的风险）是被夸大了。实际上并非像当时人们所想象的那样可怕，但对现代生物技术的应用可能带来的危险保持应有的警惕是无可非议的。毋庸讳言，现代生物技术在给人类带来巨大利益的同时，也潜伏着巨大的风险。任何含糊或忽视预设的技术规范，都将会带来不可挽回的损失或灾难。因此，对以基因工程为核心的现代生物技术的研究、开发和应用，作出必要的规定（或准则）是完全可以理解的。在这方面宁可失之严而不可失之宽。当今对新技术的评估，其核心也恰恰是着重在其消极的（或负面的）、出乎意料之外的效应方面。在《重组DNA分子研究准则》的约束下，二十多年来的实践证明，基因工程作为人类研究和聪明才智的产物，它不仅为人类提供了操纵自然的新工具，而且也对人和家庭血统意义上的感情提出了许多极富挑战性的问题，值得人们去认真思考并作出应有的回答。
的确，现代生物技术所带来的或近或远的社会后果是极为复杂的。它涉及到政治、法律、伦理和经济等各个方面的问题，而且这些问题通常又需要靠其他学科的进展和分析来解决。由此充分显示出自然科学与人文社会科学是互补的，它们之间的相互作用是必要的。同时，也提醒人们在应用现代生物技术时，要特别注意对其进行社会调控，使之合乎道德而不被滥用。1983年美国研究医学以及生物医学和行为研究伦理学问题委员会在题为《拼接生命：关于人类基因工程社会和伦理问题的一个报告》中说得好：“巨大的力量意味着重大的责任”。其实，不仅仅对于科学家来说是这样，对于科技成果的使用者，对于我们每一个人，同样是如此。
3.建立基因工程管理体系
生物技术要想健康有序地发展，仅仅靠道德与责任上的呼吁显然是不够的。人类更应建立和完善有关技术安全条例，进行立法。
事实上，近二三十年来，人类在生命科学和基因工程技术领域迈出的每一步，都伴随着人们的惊喜与恐惧、自信与不安。人们在感受着基因工程等技术手段带来好处的同时，也在担忧着基因工程会释放出细菌、会制造出对人类有害的怪物来。早在几年前，欧共体内就有一些科学家提议建立《基因宪章》，约束所有的跟人类的生存和发展息息相关的研究活动。美国等其他许多国家也都制定了相应的规则以规范基因工程的发展。同“克隆技术”一样，基因工程刚刚诞生时，人们对它也充满了担忧。尽管如此，美国的生物技术公司已从1976年的一家发展到今天的600余家，转基因的西红柿、南瓜、玉米、大豆、鱼类和瘦肉型猪，已成为一些国家普通百姓餐桌上的佳肴。基因鉴定正在案件侦破中走红，各种基因疗法和基因药物正逐步走入临床应用阶段。许多科学家认为：克隆技术也正如其他新技术一样，一开始由于人们对技术本身缺乏了解和技术本身的优越性尚未充分显露出来，反对和恐惧是不可避免的，但是通过广泛深入的讨论，科技将向着有利于人类的方面继续发展，而必要的规范也将逐步建立起来。
1996年诺贝尔化学奖获得者、化学家罗伯特·柯特认为：“20世纪曾是物理学和化学的世纪，下个世纪将是生物学的世纪。”在新的世纪即将来临之际，应如何有效地控制克隆技术以及其他生物技术的负面效应，更好地利用它们为人类服务，应该引起我们每一个人的思索。正如美国总统克林顿所说的：“我们的责任是谨慎、小心行事，利用科学技术的强大力量，以使我们能获得好处，与此同时，把可能有的危险缩小到最低限度。”
为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，中华人民共和国国家科学技术委员会于1993年12月发布《基因工程安全管理办法》。在利用基因工程造福人类的同时，也要高度重视基因工程的安全管理。在这方面，早在1976年美国国立卫生研究院（。IH）公布了《重组DNA分子研究准则》。随后，德国、法国、英国、日本、澳大利亚等二十多个国家都制定了有关基因工程实验室的安全操作指南或准则。联合国经济发展组织还颁布了《生物技术管理条例》，欧洲共同体也颁布了《关于控制使用修饰微生物的指令》、《关于基因修饰生物向环境释放的指令》等文件。
我国管理办法的制定和颁布有利于促进我国的生物技术发展，通过建立相应的申报程度和必要的评审系统，可以防范基因工程对人类和环境的潜在危害。它的实施将使我国基因工程管理纳入法制轨道并与国际惯例接轨，做到有法可依，有章可循，以利我国基因工程工作的健康发展和加强这一领域的国际科技合作与交流。
管理办法适应范围包括三个方面：①技术范围，包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和生化工程等。基因工程开始了重组DNA技术，然而20世纪70年代以来，人工导入异源DNA的物理或化学方法，如磷酸共沉淀、电穿孔、基因枪、显微注射等技术现已经常用于基因体外重组工作。因此，管理方法所称的基因工程只限于利用载体系统、物理和化学方法人工导入异源DNA的技术。而把细胞融合、诱变和传统杂交技术等其他遗传操作都排除在外。②工作范围，包括基因工程实验研究、生产和使用的全过程，但把管理重点放在安全生产和安全使用阶段，特别是对开放系统内的基因工程工作要从严管理。③管理办法的地域范围涵盖我国境内进行的基因工作，凡在我国境内进行的基因工程工作，包括利用境外、国外的遗传工程机构进行的研究和开发，如在“三资企业”、国际合作研究室进行的，都应当适合于本办法。
管理办法规定我国基因工程工作的管理体系分四个层次：第一层是国家科委主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调；第二层是国务院有关行政主管部分，主要指医药、卫生、农业、化工、环保、轻工等行政主管部门，在各自的职责范围内管理有关基因工程安全工作；第三层是各级主管部门，管理本部门隶属单位的基因工程安全工作；第四层是基因工程工作单位，进行就地监督。
按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级，并根据基因工程实验研究、中试开发、工业性生产及遗传工程生物体释放和遗传工程产品使用的不同情况，规定了分级审批权限。但是必须指出，凡涉及安全等级Ⅳ（该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险）的基因工作，由全国基因工程安全委员会审批。
管理办法中有关“安全等级和安全性评价”的规定，主要借鉴了国际通用的技术准则，明确基因工程实验研究、中试、生产、释放和使用等阶段工作的安全性评价系统的框架。有关“安全控制措施”主要对从事基因工程工作人员、研究单位及其上级主管部门提出安全控制规范化管理规定，包括安全操作规程、工作场所、设备控制、运输贮存、环境保护和事故处理等。
