5．记录。每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。
6．POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
7．POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
8．结果报告。
①POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。
②POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
四、操作人员的培训和考核
1．各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。
进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。
2．POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。
3．培训内容。
（1）开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。
（2）POCT实验前质量保证：影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；对合格标本的要求；POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。
（3）试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。
（4）POCT标准操作程序文件的编写和执行。
（5）误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。
（6）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
（7）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。
（8）学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。
（9）上机操作实验。
五、培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作
在2007年美国临床生化科学院（NACB）发布的POCT循证实践指南（Evidence-BasedPracticalforPoint-of-CareTesting）中，关于POCT的管理，提出了以下五条指导性建议：
1．建议发展POCT质量保证的程序，以便支持风险管理和减少医疗过失。
2．强烈建议设置多学科性委员会来管理POCT。
3．强烈建议通过培训措施来提高POCT的质量。
4．建议使数据管理成为一种机制来提高POCT的质量。
5．强烈建议使用质量目标来督促POCT持续的质量提高。
六、POCT分析中的质量控制
传统的、集中的实验室检测系统使用模仿患者分泌物的液体样本，每天进行一次以上的质量控制。因为“质控物质”的真实分析值事先知道，所以可据其评价检测系统的操作水平。CLIA’88规则发布的时候，我们今天知道的许多POCT设备尚未出现。CLIA’88规则显然未预见到POCT技术的增长或新的质控范例的需要。对于任何豁免的POCT系统来说，每天常规使用对照物质及对结果进行评价并不是一个选择，而是要求。
（一）带有内对照的POCT设备
许多个人用的一次性检测设备带有“内对照”，与患者样本同时作自动分析。此类设备中最简单的是尿液妊娠检测系统，其说明书通常会写明：“加入样本；如果仅出现一条带，结果为阴性；如果出现两条带，结果为阳性；如果无条带出现，则试验无效。”“阴性条带”既作为操作对照（也就是说，证实操作过程正确），又作为阴性对照（表明阴性结果）。严格来讲，对于豁免检测来说，每天做一个阳性对照也是必要的。今天的一些设备同时包含阴、阳性内对照。如果生产商宣称内对照达到了规章要求，应作书面标明。授权机构可能要求额外的定期液体对照。检测点应该：a.正确按照生产商的说明。b.在处理检查中遇到的任何问题时，寻求生产商的帮助。
今天，POCT环境日益要求检测设备带有对照，以便在仅增加操作者的一点工作量，甚至不增加工作量的情况下满足质控要求。另一个问题是资料的获取。JCAHO，CAP，COLA均要求备案质控活动，记录对照结果，评价所有检测点（包括非监督点）每天及长期的操作。备案不必过于复杂。
（二）替代对照
某些POCT设施使用替代对照，它们含有可重复使用的“参比盒”或类似的成分，比如彩色滤纸或永久性的彩棒，可以模仿被检测物的某个反应水平。当插入此成分时，它们会占据检测系统的某些部分，形成一个“参考值”。如果其反应位于可接受限之内，作对照的要求可认为是满意的。替代对照的结果必须记录并处理，与真正的对照一样。对替代对照的主要缺点是，它仅仅评价了系统中的一些电子传感与数据处理回路，忽略了所有的“化学”与分析步骤。尽管现在有理论上的及实际的观点反对依赖替代对照，它们目前仍被认为符合CLIA、COLA、JCAHO与CAP要求。替代对照必须首先通过与传统对照物直接比较进行标化才可使用。
（三）电子检查与电子对照
今天的POCT设备通常是高度复杂的数字/电子系统，包含许多内在的，自我调节的回路或真正的电脑，可随每一项分析自动进行多种检查功能。这些系统相当精密，在开始患者分泌物检测并得到结果前，要检查回路的稳定性，电池状况，传感器电压，意外产生的气泡，大气压，试剂有效期，计算机程序，等等。有些系统也会直接向传感器施加一个电子信号，产生一个相当于对照的结果。这些配备了“电子对照”的设备在实验室领域引发了一场激烈的辩论。传统的学者坚持认为，真正的对照必须模拟患者的分泌物（比如说，有同样的基质，全血，血清，血浆或尿），包含真正的分析物（比如说，胆固醇，葡萄糖或钾），通过整个分析测量过程。这些观点认为，电子对照本质上未检测任何与患者分泌物相关的东西。
然而，有关电子对照的可接受性的争论尚无决议。CMS（CLIA）、COLA、CAP与JCAHO均接受电子对照作为满足“每个实验日两次对照”的要求。然而，CAP与JCAHO要求有一个备案的，原始的室内研究，证明电子对照可产生与传统对照相同的结果。实际上，这意味着对每一个设备来说，一个“仅一次”的传统（液体）对照与电子对照之间的比较是必须进行的。CAP与JCAHO也要求以稍小范围的直接比较为基础的、定期的重新验证。
基本上，这意味着每个月大概要做两个水平的液体对照，然后电子对照便可以用来满足所有其他的要求，包括每天的质控。对照资料必须记录，并由一个监督者定期评价。
（四）锁定质控系统
某些计算机化的POCT检测设备可通过编程来“要求”操作者以事先决定的频率作对照。计算机首先评价对照结果的可接受性，然后才允许分析患者分泌物。如果对照结果超出接受限，设备拒绝提供患者检测结果。这些设备被称为含有“锁定”质控系统。因为这些系统含有可编程的接受限，对照限可针对临界限设定一个理想的分析精确度。例如，一个检测钾的设备可设定对照接受限为0.5mmol/l。如果检测一个对照，结果在实际钾值的0.5mmol/l之内，即可检测患者样品。这一锁定系统理论上可向临床医生保证系统经过均一的操作检查，没有患者结果的误差会超出接受限。
（徐向东秦小霞）
