仪器标准操作程序（SOP）文件至少应包括开、关机标准操作程序、仪器测定标准操作程序、仪器维护保养标准操作程序、仪器质控标准操作程序等。
七、仪器检定、校准、比对
有些仪器如分析天平、分光光度计需计量局每年强制检定的，检定后要粘上明显的标记，不合格的也要有停用标记。多数检验仪器属自检仪器，要严格按照仪器设备标准监督和校准程序，按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准品对仪器精密度和灵敏度进行检定和定期进行校准，仪器更换电极、光源或更换试剂品种和批号时要进行校准，做好检定和校准记录。
八、仪器的使用、维护、维修、保养
共用仪器每次使用要有记录，记录需反映使用时间、仪器状态和使用人，使用者必须保证仪器表面清洁卫生。大型仪器由专人使用，并进行维护保养。使用者不但要有高度的工作责任心，还要有刻苦钻研的精神，认真学习仪器手册，在工作中不断摸索总结经验，做到比一般人员对仪器的工作原理、操作要领、技术性能有更多的了解，能排除常见的仪器故障，做好使用记录，按照标准维护保养程序对仪器进行日、周和月保养，并认真做好记录。
许多仪器的电极、光源等配件都有规定的自然更换时间，这是为了保证检验质量厂商注明的参考使用时间，进行更换要有记录，以便确定下一次的更换日期，保证质量。另外，这些配件厂商有包用时间，如在规定寿命时间内，自然损坏，可要求厂商更换。仪器发生故障自己排除或请厂商维修要有记录，这是仪器维修的凭证，也为下一次出现故障后的排除工作提供参考信息。
九、仪器报损
检验科所有仪器设备属于医院固定资产，使用超期或损坏不能维修后，要严格按照医院固定资产管理办法，办理报损手续。由科室提出申请，设备科验收证明，报医院批准。
目前计算机已在检验科普遍使用，许多医院检验可以实行计算机联网，计算机科学管理对保证仪器设备正常运行，提高检验质量十分重要。
十、其他
1．各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由器械科建立档案，每年向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。器械科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
2．仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。
（第四节）检测系统的校准和校准验证
一、概念和术语
1．检测系统。由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。所有检测结果都是通过一定检测系统得来的，因此在质量管理中必须强化检测系统的概念。检测系统的完整性指的是组成检测系统各要素是完整的，配套的或匹配的。检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部分，检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量。校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是非常必要的。校准是一个调整仪器、试剂盒、校准品或者检测系统，以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三章《医疗机构临床实验室质量管理》，第二十四条规定医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。ISO15189中规定实验室设备应保持影响检验性能的每件设备的记录，其中的性能记录包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。
2．校准。是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。
3．校准确认。是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。
（1）对于SDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。
（2）当使用标准方法或者实验室修改的方法，则实验室必须建立验证程序。a.选择合适的校（标）准品，包括校准品的数目，类型和浓度。b.校准验证。有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；确定校准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或）零，和此范围上限的最大值。c.确立校准的频度。
（3）至少每6个月以及有下列情况发生时，进行一次校准。a.改变试剂的种类，或者批号。但如试验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准。b.仪器或者检测系统进行全面保养后或者更换重要部件后，都有可能改变仪器或检测系统的检测性能。c.质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限，采取采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。
二、参与校准的单位
参与校准的单位包括计量部门进行的校准检测和厂家提供的校准，要求强制性执行，每年一次；包括比色计、分析天平、酶标仪、pH仪等。
三、自建检测系统校准和校准验证
1．校准前准备。a.选择性能良好的试剂盒。b.实验室挑选适合自己仪器的产品。c.实验室应建立完整和详细的操作规程。d.确定实验室溯源性的目标。e.实验室校准的目标向较为可靠检测系统靠拢。f.以患者的新鲜标本为实验对象。g.以方法学比较为验证手段。
2．确定自建系统为实验室实现溯源性的目标。对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。一般的检验项目以CLIA’88允许误差的1/4为指标（不能超出根据生物学变异确定的不精密度要求）。如果为新选择的试剂盒，进行批内和天间的两个精密度实验。对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。
进行初步的方法学比较；相关系数超过0.975，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，若方法学比较结果不仅截距小、斜率极其接近1，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准，在以上实验的基础上，已经证明。自建系统的精密度，可报告范围符合要求，方法学比较结果寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统关键。购买一批质量好、知名度高的公司冻干控制品，最好能考虑使用1～2年的量。购买的控制品，不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作一个样品。在经血清校准后的自建系统上进行多次检测（至少3次以上），取均值。在保持原自建检测系统上的仪器、试剂盒和操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为“校准值”；然后再对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告的范围）进行经血清校准后的自建系统和可溯源系统方法学比较实验。若能保持所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。实验室自此就建立了自己完整的检测系统。
四、定性实验的方法学验证
1．验证目的。
（1）评价和验证各定性检测项目的准确度、精密度、灵敏度、特异性等各项参数，满足临床检测和认可组织的要求。
（2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重现。
2．验证的内容准确度、精密度、诊断敏感性、特异性、同一项目不同检测方法或仪器的比对、CUTOFF值验证。
3．临床实验室更新检测试剂或系统的大致包括情况：新的试剂或系统；更易于操作；更高的检测性能；更经济；更能满足实验室测定要求。以下情况需要实施验证：引进新检测项目及方法、已确立的检测方法的更新、原有的检测方法应用扩大到新的检测范畴、质控指标表明已确立的检测方法性能正随时间而改变。
4．几个重要概念及计算公式。
（1）诊断敏感性。将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。计算公式为：
真阳性/（真阳性+假阴性）×100%。
（2）特异性。指将实际无病者检测为阴性的百分率。计算公式为：
真阴性/（真阴性+假阳性）×100%。
（3）筛查试验。临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。
因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。
尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。
（4）诊断试验。通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。
例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。
（5）确认试验。确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。
