ISO9000系列国际标准中，指南和要求的重点是使顾客满意。作为五个受益者之一的社会的要求，在世界范围内日趋严格。此外，期望和需要也正变得更加明确。需要考虑的因素有工作场所的健康和安全、环境保护（包括能源和自然资源的保护）、安全保障等。考虑到ISO9000族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种广泛使用的方法，因此这些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。管理体系方法中这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性，但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在这些领域，应单独制定技术规范。
3.质量体系要求和产品要求之间的区别
ISO9000族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。因此，ISO9000族标准适用于提供所有通用产品的类别、产品的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范（如作为产品标准中的规定）和过程技术规范与适用的ISO9000族国际标准的要求或指南是有区别和不同的。
ISO9000族国际标准，包括指南和要求，是依照被满足的质量体系目标而编制的。这些国际标准不是规定如何实现这些目标，而是把这一选择留给了组织的管理者。
4.通用产品类别
通用产品的四种类别是：
（1）硬件；
（2）软件；
（3）流程性材料；
（4）服务。
这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。ISO9000族国际标准适用于所有四种通用产品类别。对所有通用产品类别来说，质量体系要求基本是相同的，但术语和管理体系的详略程度和侧重点存在差异。
任何一个组织，不论属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客（以及其他受益者）将从所提供的每一通用产品类别的产品中寻求价值。
以分析仪器为例，硬件（如具体的仪器）、软件（围绕仪器而进行的计算工作）、流程性材料（如滴定溶液或标准物质）和服务（如培训或维修保养），均可能是提供产品的重要特性。服务组织，如某餐馆，有服务成分也有硬件、软件和流程性材料。
5.质量的几个方面
对产品质量产生主要影响的四个方面可归纳如下：
（1）与确定产品需要有关的质量
为满足市场要求、把握机遇，确定和不断完善产品的质量是首要方面。
（2）与产品设计有关的质量为能够使产品满足市场要求，把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特性设计到产品中有关的质量是质量的第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性。
（3）与符合产品设计有关的质量
在符合产品设计和为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值方面，与始终保持一致性有关的质量是质量的第三个方面。
（4）与产品保障有关的质量
为了按需要向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期内，与提供产品保障有关的质量是质量的第四个方面。对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性（即可靠性、维修性和可用性）可能受到产品质量的所有四个方面的影响。
满足产品质量所有四个方面的需要是组成ISO9000族国际标准的指南和要求的目标。质量的某些方面可能是特别重要的，如在合同环境下。但是，总地来说，所有方面对产品质量都产生影响。在本款（1）、（2）、（3）、（4）各方面，ISO9000族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证要求。在考虑整修产品的同时，顾客将会认真考虑其他特性，其中包括：
——供方的市场状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的市场状况和/或策略，并且正在取得满意的市场占有率，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。
——供方的财政状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的财政状况和/或策略，并且正在不断改善财政状况，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。
——供方的人力资源状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的人力资源状况或策略，并且人力资源方面正开发更高的技能、多样化并作出承诺，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。把供方的组织作为一个全面的企业来管理时，这些附加的方面是至关重要的。
注15：产品价值包括质量和价格。因此，价格不属于质量方面。
6.过程的概念
ISO9000族国际标准是建立在“所有工作通过一个过程来完成”这样一种认识基础上的。每一过程都有输入和输出。其中输出是过程的结果，是指有形的或无形的产品。过程本身是（或应当是）增加价值的转换。每一过程以某种方式包含着人或其他资源。一个输出可能是一份发货单、一种计算机软件、一种液体燃料、一个医疗设备、一种银行服务或任一通用产品类别的最终或中间产品。对输出以及对输入或在过程的不同位置存在着进行度量的机会。
在组织中，质量管理通过对过程进行管理得以实现。因此，有必要在两个方面对过程进行管理：
产品或信息在其内部进行流动的过程本身的结构和运行；在这一结构内流动的产品或信息的质量。
7.组织的过程
网络每一组织的存在是为了实现价值增值。工作是通过一个过程网络来完成。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为重要的。
一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。这是ISO9000族国际标准的一个基本概念。因此，应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。
当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应由一管理者专人负责，该管理者所负责的过程质量是非常重要的，如战略策划。
8.质量体系与过程网络的关系
质量体系是由一系列要素所组成，是一种习惯的连接。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质量体系需要其组成过程以及过程接口的确定相互协调和相互兼容。
9.评价质量体系
（1）总则
评价质量体系时，必须针对每一被评价的过程提出三个基本问题：
a）过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件；
b）过程是否被全面展开并按文件实施；
c）在提供预期的结果方面，过程是否有效。
综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动，在此只能简略而过。
（2）管理评审
依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。
（3）质量体系审核
在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己（第一方）、组织的顾客（第二方）或独立机构（第三方）或以其名义进行。第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。
第一方内部质量审核可以由组织的成员或代表组织的其他人员进行。这种审核为有效的管理评审和纠正的、预防的或改进的措施提供信息。在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质量审核。这种审核提供了对供方的信任。为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的顾客提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中规定了质量体系的基本要求，ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3提供了审核指南。
注16：第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。
第五条文件的作用
1.文件的价值
从ISO9000族国际标准的内容可以看出，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。
适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的：
达到所要求的（产品）质量；评价质量体系；质量改进；保持改进。
2.质量体系的文件和评价
对审核来说，程序文件是客观证据，即过程已经被确定；程序被认可；程序处于更改控制之中。
只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适宜性提供一个有意义的评价。
3.文件
作为质量改进的保障对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件被展开和实施时，就可能有把握地确定如何执行目前工作以及如何衡量其业绩。同时，也增强了更改效果的测量结果的可信度。此外，文件化的标准工作程序对维持质量改进成果也是必不可少的。
4.文件和培训
保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。在各种情况下都应寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，以便在合适的时期内保持文件达到一个合理的水平。要切记应在这种必要的平衡下开展质量体系审核。
第六条质量体系环境ISO9000族国际标准适用于下列四种环境：
a）用于质量管理的指南；
b）合同环境，在第一方和第二方之间；
c）第二方认定或注册；
d）第三方认证或注册。
供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境中a）、b）、c）、d）列出的那些环境。
对于环境a），这一质量体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要求。
在环境b）情况下，顾客可能关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一特定的质量保证模式，在合同中要求一定的质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分。
在环境c）情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。
在环境d）情况下，供方的技师体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量或范围。
一个供方往往同时处于所有类别的环境中。供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另一些产品，提出合同质量体系要求。同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证，也可以在相同环境下出售另一些产品。供方能依两种方法中的一种选择使用ISO9000族，这两种方法可分别称之为“管理推动”和“受益者推动”。在任一情况下，供方首先应研究本标准——ISO9000族的路线图，以便理解在该族中适用的基本概念和标准类型。在许多国家和工业/经济部门受益者推动是一种流行做法。质量体系认证/注册应用的增加是推广该方法的一个因素。
在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。所选择的质量体系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合适标准的要求。在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工作要得到外部受益者的推动。
特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，供方可能会着手开展质量管理工作以获得进一步的改进，并根据所选择的作为核心结构的质量保证模式，建立一个更加全面的质量体系。
在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。在这一方法中，首先要使用ISO9004-1（ISO9004的其他适用的标准）来指导的质量管理方法，建立一个能提高供方质量成就的质量体系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合适要求的标准，作为质量保证模式来证实质量体系的适宜性，可能先于任何顾客的要求，作为准备的资格而获得认证。在管理推动方法中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选用的模式更加全面和丰富。
